Isoniazide 50

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Label: sirop isoniazide Isoniazid - . NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur l'emballage extérieur du médicament "href =" # "> code (s) NDC: 46672-597-16 Packager: Mikart, Inc. Catégorie: PRESCRIPTION HUMAINE DRUG LABEL Programme de DEA: Aucun Statut du marketing: abrégées New Drug Application Informations sur l'étiquetage des médicaments Mise à jour le 28 mai 2015 Si vous êtes un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visitez cette version. ATTENTION Une hépatite grave et parfois mortelle associée à la thérapie isoniazide a été rapporté et peut se produire ou peut se développer même après plusieurs mois de traitement. Le risque de développer une hépatite est liée à l'âge. Approximatives des taux par âge de cas sont: moins de 1 pour 1000 pour les personnes de moins de 20 ans, 3 pour 1000 pour les personnes dans le groupe d'âge de 20 à 34 ans, 12 pour 1000 pour les personnes dans le groupe d'âge des 35 à 49 ans, 23 pour 1000 pour les personnes dans le groupe d'âge de 50 à 64 ans et 8 pour 1000 pour les personnes de plus de 65 ans. Le risque d'hépatite augmente avec la consommation quotidienne d'alcool. Des données précises pour fournir un taux de mortalité de l'hépatite liée à l'isoniazide ne sont pas disponibles; Cependant, dans une étude de surveillance des Etats-Unis des services de santé publique de 13,838 personnes prenant isoniazide, il y avait 8 décès parmi les 174 cas d'hépatite. Par conséquent, les patients ayant reçu l'isoniazide doivent être soigneusement surveillés et interrogés à intervalles mensuels. Pour les personnes 35 ans et plus, en plus des examens mensuels des symptômes, des enzymes hépatiques (en particulier, l'AST et ALT (anciennement SGOT et SGPT, respectivement)) doivent être mesurés avant le début du traitement à l'isoniazide et périodiquement pendant le traitement. hépatite isoniazide associé se produit généralement au cours des trois premiers mois de traitement. Habituellement, les taux d'enzymes reviennent à la normale, malgré le maintien de la drogue, mais dans certains cas, un dysfonctionnement hépatique progressive se produit. D'autres facteurs associés à un risque accru d'hépatite comprennent l'utilisation quotidienne d'alcool, une maladie du foie chronique et l'injection de drogue. Un rapport récent suggère un risque accru d'hépatite mortelle associée à l'isoniazide chez les femmes, en particulier les femmes noires et hispaniques. Le risque peut également être augmenté au cours de la période post-partum. Plus d'une surveillance attentive doit être pris en compte dans ces groupes, y compris éventuellement des analyses de laboratoire plus fréquentes. Si des anomalies de la fonction hépatique dépassent trois à cinq fois la limite supérieure de la normale, l'arrêt de l'isoniazide doit être fortement envisagé. des tests de la fonction hépatique ne sont pas un substitut à une évaluation clinique à intervalles mensuels ou pour l'évaluation rapide des signes ou symptômes d'effets indésirables survenant entre les évaluations régulières. Les patients doivent être informés de la suite des signes ou des symptômes compatibles avec des dommages au foie ou d'autres effets indésirables. Ceux-ci comprennent un des éléments suivants: anorexie inexpliquée, nausées, vomissements, urine foncée, ictère, éruption cutanée, paresthésies persistantes des mains et des pieds, une fatigue persistante, faiblesse ou la fièvre d'une durée supérieure à 3 jours et / ou des douleurs abdominales, surtout en haut à droite inconfort quadrant. Si ces symptômes apparaissent ou si des signes évocateurs d'une atteinte hépatique sont détectés, l'isoniazide doit être rapidement arrêté, étant donné que l'utilisation continue du médicament dans ces cas a été signalé pour provoquer une forme plus grave de dommages au foie. Les patients atteints de tuberculose qui ont l'hépatite attribué à l'isoniazide devraient bénéficier d'un traitement approprié avec des médicaments de substitution. Si l'isoniazide doit être réinstauré, il devrait être réinstitué seulement après que les symptômes et les anomalies de laboratoire ont effacé. Le médicament doit être redémarré en très petites et en augmentant progressivement les doses et devrait être retiré immédiatement s'il y a une indication de l'implication du foie récurrent. Le traitement préventif doit être différée chez les personnes atteintes de maladies hépatiques aiguës. Isoniazide est un agent antibactérien disponible sous forme d'un sirop pour l'administration orale. Chaque 5 ml (cuillerée à café) de sirop contient 50 mg d'isoniazide. Ce produit contient aussi des ingrédients inactifs: arôme (menthe poivrée et de chaux), de la glycérine, du méthylparaben et du propylparaben. L'isoniazide est chimiquement connu comme l'hydrazine isonicotinylique ou hydrazide de l'acide isonicotinique. Il a une formule empirique de C 6 H 7 N 3 O et un poids moléculaire de 137,14. Il a la structure suivante: Isoniazide est inodore et se produit sous forme de poudre cristalline incolore ou blanc ou sous forme de cristaux blancs. Il est facilement soluble dans l'eau, peu soluble dans l'alcool, et légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'éther. Isoniazide est lentement affectée par l'exposition à l'air et la lumière. En 1 à 2 heures après l'administration orale, l'isoniazide produit des concentrations sanguines maximales qui refusent de 50 pour cent ou moins dans les 6 heures. Il diffuse facilement dans tous les fluides corporels (fluides céphalo-rachidien, pleural et ascite), les tissus, les organes et les excreta (salive, crachats, et fèces). Le médicament passe également à travers la barrière placentaire et dans le lait à des concentrations comparables à celles dans le plasma. De 50 à 70 pour cent d'une dose d'isoniazide est excrétée dans l'urine dans les 24 heures. L'isoniazide est principalement métabolisé par acétylation et déshydrazination. Le taux d'acétylation est déterminée génétiquement. Environ 50 pour cent des Noirs et des Caucasiens sont des inactivateurs rapides. " Le taux d'acétylation ne modifie pas de manière significative l'efficacité de l'isoniazide. Cependant, une acétylation lente peut conduire à des concentrations sanguines plus élevées du médicament et, par conséquent, à une augmentation des réactions toxiques. Pyridoxine (vitamine B 6), la déficience est parfois observée chez les adultes souffrant de fortes doses d'isoniazide et est considéré comme probablement en raison de sa compétition avec le pyridoxal-phosphate pour la apotryptophanase enzymatique. Mécanisme d'action L'isoniazide inhibe la synthèse des acides mycoliques, un composant essentiel de la paroi cellulaire bactérienne. Aux niveaux thérapeutiques isoniazide est bactéricide contre de plus en plus activement intracellulaire et les organismes de Mycobacterium tuberculosis extracellulaires. bacilles de Mycobacterium tuberculosis résistant à l'isoniazide se développent rapidement lorsque la monothérapie isoniazide est administré. Microbiologie Deux normalisés dans les méthodes de sensibilité in vitro sont disponibles pour tester l'isoniazide contre les organismes de Mycobacterium tuberculosis. La méthode de proportion agar (CDC ou NCCLS M24-P) utilise middlebrook 7H10 milieu imprégné de l'isoniazide à deux concentrations finales, 0,2 et 1,0 mcg / mL. MIC 99 valeurs sont calculées en comparant la quantité d'organismes se développant dans le milieu contenant le médicament pour les cultures témoins. la croissance mycobactérienne en présence de médicament ≥ 1% de la commande indique la résistance. Le procédé de bouillon radiométrique BACTEC utilise l'appareil 460 pour comparer l'indice à partir des cultures témoins non traitées de la croissance des cultures cultivées en présence de 0,2 et 1,0 ug / ml d'isoniazide. Le strict respect des instructions du fabricant pour le traitement et les données échantillon interprétation est nécessaire pour ce test. Isolats de Mycobacterium tuberculosis avec une CMI 99 ≤ 0,2 mcg / mL sont considérés comme étant sensibles à l'isoniazide. les résultats des tests de sensibilité obtenus par les deux méthodes différentes décrites ci-dessus ne peuvent pas être comparées à moins concentrations de médicaments équivalents sont évalués. La pertinence clinique de la sensibilité in vitro pour les espèces mycobactériennes autres que M. tuberculosis en utilisant soit le BACTEC ou la méthode des proportions n'a pas été déterminée. Isoniazide est recommandé pour toutes les formes de tuberculose dans lequel les organismes sont sensibles. Cependant, la tuberculose active doit être traitée avec plusieurs médicaments antituberculeux concomitant pour empêcher l'émergence de la résistance aux médicaments. traitement unique médicament de tuberculose active avec de l'isoniazide, ou tout autre médicament, est un traitement inadéquat. Isoniazide est recommandé comme traitement préventif pour les groupes suivants, indépendamment de l'âge. (Remarque: le critère pour une réaction positive à un test cutané (en millimètres de induration) pour chaque groupe est indiqué entre parenthèses): 1. Les personnes atteintes du virus de l'immunodéficience (VIH) humaine (≥ 5 mm) et les personnes présentant des facteurs de risque d'infection par le VIH dont l'infection VIH état est inconnu, mais qui sont soupçonnés d'avoir l'infection à VIH. Le traitement préventif peut être envisagée pour les personnes infectées par le VIH qui sont tuberculine négatif, mais appartiennent à des groupes où la prévalence de l'infection par la tuberculose est élevée. Les candidats à un traitement préventif qui ont l'infection à VIH doivent avoir un minimum de 12 mois de traitement. 2. Les contacts étroits des personnes atteintes de tuberculose infectieuse nouvellement diagnostiqué (≥ 5 mm). En outre, la tuberculine négatif (situations cliniques associée à une perte de poids rapide substantielle ou la sous-alimentation chronique (y compris:. Chirurgie de pontage intestinal pour l'obésité de l'état de gastrectomie (avec ou sans perte de poids), la maladie de l'ulcère gastro-duodénal chronique, syndrome de malabsorption chronique, et les carcinomes de l'oropharynx et des voies gastro-intestinal supérieur qui empêchent un apport nutritionnel adéquat). les candidats pour la thérapie préventive qui ont des lésions pulmonaires fibrotiques compatibles avec la tuberculose guéri ou qui ont la silicose pulmonaire doivent avoir 12 mois d'isoniazide ou 4 mois de l'isoniazide et la rifampicine, de façon concomitante. En outre, en l'absence de l'un des facteurs de risque ci-dessus, les personnes de moins de 35 ans avec une réaction de test cutané à la tuberculine de 10 mm ou plus sont également des candidats appropriés pour un traitement préventif si elles sont un membre de l'un des haut-incidence suivante groupes: 1. Les personnes nées à l'étranger en provenance des pays à forte prévalence qui n'a jamais reçu le vaccin BCG. 2. Les populations à faible revenu Médicalement mal desservies, y compris les populations à haut risque minorités raciales ou ethniques, en particulier les Noirs, les Hispaniques et les Amérindiens. 3. Les résidents des établissements de soins de longue durée (par exemple les établissements correctionnels, maisons de soins infirmiers et établissements psychiatriques). Les enfants qui sont âgés de moins de 4 ans sont candidats à un traitement préventif à l'isoniazide si elles ont 10 mm d'induration d'un test PPD Mantoux cutané à la tuberculine. Enfin, les personnes âgées de moins de 35 ans qui a) ont aucun des facteurs de risque ci-dessus (1-6); b) appartiennent à aucun des groupes à forte incidence; et c) ont une réaction de test cutané à la tuberculine de 15 mm ou plus, sont des candidats appropriés pour un traitement préventif. Le risque de l'hépatite doit être pesé contre le risque de tuberculose dans les réactions tuberculiniques positives sur l'âge de 35. Cependant, l'utilisation de l'isoniazide est recommandé pour les personnes ayant des facteurs de risque supplémentaires énumérés ci-dessus (1-6) et sur une base individuelle situations où il y a risque de graves conséquences pour les contacts qui peuvent être infectés. Isoniazide est contre-indiqué chez les patients qui développent des réactions d'hypersensibilité sévères, y compris l'hépatite induite par le médicament; précédente isoniazide associé lésion hépatique; réactions indésirables graves à l'isoniazide comme la fièvre de la drogue, des frissons, de l'arthrite; et la maladie hépatique aiguë de toute étiologie.