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Micardis AVERTISSEMENT: foetotoxicité Lorsqu'une grossesse est détectée, Micardis discontinuer dès que possible voir des Avertissements et des Précautions (5.1). Les médicaments qui agissent directement sur le système rénine-angiotensine peuvent provoquer des blessures et la mort pour le fœtus en développement voient des Avertissements et des Précautions (5.1). 1INDICATIONS ET UTILISATIONS Hypertension Micardis est indiqué pour le traitement de l'hypertension, pour abaisser la tension artérielle. L'abaissement de la pression artérielle réduit le risque d'événements cardiovasculaires mortels et non mortels, principalement accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde. Ces avantages ont été observés dans les essais contrôlés de médicaments antihypertenseurs à partir d'une grande variété de classes pharmacologiques, y compris la classe à laquelle ce médicament appartient principalement. Le contrôle de l'hypertension artérielle devrait faire partie de la gestion globale des risques cardio-vasculaires, y compris, le cas échéant, le contrôle des lipides, la gestion du diabète, un traitement antithrombotique, le sevrage tabagique, l'exercice et la consommation de sodium limitée. De nombreux patients auront besoin de plus d'un médicament pour atteindre les objectifs de la pression artérielle. Pour des conseils spécifiques sur les objectifs et la gestion, voir publié des lignes directrices, telles que celles de la National Pressure High Blood programmes d'éducation Comité national mixte sur la prévention, la détection, l'évaluation et le traitement de l'hypertension artérielle (JNC). De nombreux médicaments antihypertenseurs, à partir d'une variété de classes pharmacologiques et avec différents mécanismes d'action, il a été démontré dans les essais contrôlés randomisés pour réduire la morbidité et la mortalité cardio-vasculaire, et on peut conclure qu'il est la réduction de la pression artérielle, et non pas une autre propriété pharmacologique de les médicaments, qui est en grande partie responsable de ces avantages. Le plus grand et le plus constant profit des résultats cardiovasculaires a été une réduction du risque d'accident vasculaire cérébral, mais la réduction des infarctus du myocarde et de mortalité cardio-vasculaire ont été également vu régulièrement. systolique élevée ou pression diastolique provoque une augmentation du risque cardiovasculaire, et l'augmentation du risque absolu par mmHg est supérieure à des pressions plus élevées de sang, de sorte que même des réductions modestes de l'hypertension artérielle sévère peut fournir des avantages substantiels. Réduction du risque relatif de la réduction de la pression artérielle est similaire dans les populations avec plus ou moins le risque absolu, de sorte que le bénéfice absolu est plus grand chez les patients qui sont à risque plus élevé, indépendamment de leur hypertension (par exemple, les patients souffrant de diabète ou l'hyperlipidémie), et ces patients seraient attendus de bénéficier d'un traitement plus agressif à un but de la pression artérielle inférieure. Certains médicaments antihypertenseurs ont des effets plus faibles de la pression artérielle (en monothérapie) chez les patients noirs, et de nombreux médicaments antihypertenseurs ont des indications et des effets (par exemple sur l'angine de poitrine, insuffisance cardiaque, ou d'une maladie rénale diabétique) supplémentaires approuvées. Ces considérations peuvent guider le choix du traitement. Il peut être utilisé seul ou en combinaison avec d'autres antihypertenseurs voir les études cliniques (14.1). Risque cardiovasculaire Réduction Micardis est indiqué pour la réduction du risque d'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou de décès de causes cardiovasculaires chez les patients de 55 ans ou plus à risque élevé de développer des événements cardiovasculaires majeurs qui sont incapables de prendre des inhibiteurs de l'ECA. Risque élevé d'événements cardiovasculaires peut être mis en évidence par des antécédents de maladie coronarienne, maladie artérielle périphérique, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, ou de diabète à haut risque voir (insulino-dépendant ou non insulino-dépendant) avec des preuves de dommages de fin d'organe clinique Des études (14.2). Micardis peuvent être utilisés en plus d'autres traitements nécessaires (comme antihypertenseur, antiplaquettaires ou la thérapie hypolipidémiant) voir les études cliniques (14.2). Les études de telmisartan dans ce cadre ne sont pas exclure la possibilité que le telmisartan peut ne pas conserver une fraction significative de l'effet de l'inhibiteur de l'ECA à laquelle il a été comparé. Envisagez d'utiliser d'abord l'inhibiteur de l'ECA, et, si elle est arrêtée pour la toux seulement, envisager un nouveau essayer l'inhibiteur de l'ECA après la toux se résout. Utilisation de telmisartan avec un inhibiteur de l'ECA est pas recommandé Avertissements et des Précautions (5.6) see. 2DOSAGE ET ADMINISTRATION Hypertension La posologie doit être individualisée. La dose initiale habituelle de comprimés de Micardis est de 40 mg une fois par jour. réponse de la pression artérielle est liée à la dose dans l'intervalle de 20 à 80 mg voir Études cliniques (14.1). La plupart de l'effet antihypertenseur est apparent dans les 2 semaines et la réduction de maximal est généralement atteint au bout de 4 semaines. Quand une diminution supplémentaire de la pression artérielle au-delà de celle obtenue avec 80 mg Micardis est nécessaire, un diurétique peut être ajouté. Aucun ajustement de la posologie initiale est nécessaire chez les patients âgés ou les patients présentant une insuffisance rénale, y compris ceux sous hémodialyse. Les patients sous dialyse peuvent développer une hypotension orthostatique leur tension artérielle doit être étroitement surveillée. Les comprimés de Micardis peuvent être administrés avec d'autres agents anti-hypertenseurs. Les comprimés de Micardis peuvent être administrés avec ou sans nourriture. Réduction du risque cardiovasculaire La dose recommandée de comprimés de Micardis est de 80 mg une fois par jour et peut être administré avec ou sans nourriture. On ne sait pas si des doses inférieures à 80 mg de telmisartan sont efficaces pour réduire le risque de morbidité et de mortalité cardiovasculaire. Lors du lancement de la thérapie Micardis pour la réduction du risque cardio-vasculaire, la surveillance de la pression artérielle est recommandée, et le cas échéant, l'ajustement des médicaments qui abaissent la pression artérielle peut être nécessaire. FORMES 3DOSAGE ET FORTS 20 mg, blanc ou blanc cassé, ronds, non couchés imprimés avec BI logo sur un côté et 50 H de l'autre côté 40 mg, blanc ou blanc cassé, des comprimés non enrobés oblongs imprimés avec BI logo sur un côté et 51 H de l'autre côté 80 mg, blanc ou blanc cassé, des comprimés non enrobés oblongs imprimés avec BI logo sur un côté et 52 H de l'autre côté 4CONTRAINDICATIONS Micardis est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue (par exemple anaphylaxie ou angioedème) au telmisartan ou à tout autre composant de ce produit voir Effets indésirables (6.2). Ne pas co-administrer aliskiren avec Micardis chez les patients atteints de diabète voir Interactions médicamenteuses (7). 5WARNINGS ET PRÉCAUTIONS foetal Toxicité Catégorie de grossesse D Utilisation des médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine au cours des deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente du fœtus et la morbidité néonatale et la mort. oligohydramnios obtenus peuvent être associés à une hypoplasie pulmonaire fœtale et les déformations squelettiques. effets indésirables néonatals potentiels comprennent le crâne hypoplasie, anurie, hypotension, l'insuffisance rénale et la mort. Lorsqu'une grossesse est détectée, interrompre Micardis le plus tôt possible, voir Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1). Hypotension Chez les patients ayant un système rénine-angiotensine activé, comme volume - ou les patients réduits du sel (par exemple ceux qui sont traités avec des doses élevées de diurétiques), hypotension symptomatique peut survenir après l'initiation du traitement par Micardis. Corrigez cette condition avant l'administration de Micardis, ou commencer un traitement sous surveillance médicale étroite avec une dose réduite. Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en position couchée et, si nécessaire, étant donné une perfusion intraveineuse de solution saline normale. Une réponse hypotensive transitoire n'est pas une contre-indication à un traitement supplémentaire, qui peut généralement être poursuivi sans difficulté une fois la pression artérielle est stabilisée. Hyperkaliémie L'hyperkaliémie peut survenir chez les patients sur les ARB, en particulier chez les patients présentant une insuffisance rénale avancée, l'insuffisance cardiaque, sur la thérapie de remplacement rénal, ou sur les suppléments potassiques, de diurétiques épargneurs de potassium, de substituts de sel contenant du potassium ou d'autres médicaments qui augmentent le taux de potassium. Envisager des déterminations périodiques des électrolytes sériques pour détecter les déséquilibres électrolytiques possibles, en particulier chez les patients à risque. Fonction Hépatique diminuée Comme la majorité des telmisartan est éliminée par excrétion biliaire, les patients souffrant de troubles obstructifs biliaires ou d'insuffisance hépatique peut être prévu d'avoir une clairance réduite. Initier telmisartan à faibles doses et titrez lentement chez ces patients voient l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6) et la Pharmacologie Clinique (12.3). Insuffisance rénale En conséquence de l'inhibition du système rénine-angiotensine-aldostérone, anticiper les changements de la fonction rénale chez les personnes sensibles. Chez les patients dont la fonction rénale peut dépendre de l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone (par exemple les patients atteints d'insuffisance cardiaque congestive ou d'insuffisance rénale), le traitement par enzyme (IEC) de conversion de l'angiotensine et les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine a été associé à une oligurie et / ou une azotémie progressive et (rarement) à l'échec et / ou la mort rénale aiguë. Des résultats similaires ont été rapportés avec Micardis voir Pharmacologie Clinique (12.3). Dans les études d'inhibiteurs de l'ECA chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale, augmentation de la créatinine sérique ou de l'urée sanguine ont été observés. Il n'y a eu aucune utilisation à long terme de Micardis chez les patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale, mais anticiper un effet similaire à celui observé avec les inhibiteurs de l'ECA. Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone double blocus de la RAS avec sartans, inhibiteurs de l'ECA ou aliskiren est associée à un risque accru d'hypotension, hyperkaliémie, et des changements dans la fonction rénale (y compris insuffisance rénale aiguë) par rapport à la monothérapie . 55 ans avec une maladie athéroscléreuse ou de diabète avec atteinte des organes cibles, les randomisation à telmisartan seulement, ramipril seulement, ou la combinaison, et les ont suivis pendant une période médiane de 56 mois. Les patients recevant la combinaison de Micardis et ramipril n'a pas obtenu aucun avantage supplémentaire par rapport à la monothérapie, mais ont connu une augmentation de l'incidence de la dysfonction rénale (insuffisance rénale aiguë par exemple) par rapport aux groupes recevant le telmisartan seul ou ramipril seul. Dans la plupart des patients aucun bénéfice n'a été associé à l'utilisation de deux inhibiteurs de RAS de façon concomitante. En général, évitez l'utilisation combinée d'inhibiteurs RAS. Surveiller de près la pression artérielle, la fonction rénale et les électrolytes chez les patients Micardis et d'autres agents qui affectent la RAS. 60 ml / min / 1,73 m2). RÉACTIONS 6ADVERSE La réaction indésirable suivant est décrit ailleurs dans l'étiquetage: dysfonction rénale lors de l'utilisation avec le ramipril voir Mises en garde et précautions (5.6) Expérience d'Essais cliniques Puisque les études cliniques sont menées dans des conditions très variables, défavorables des taux observés dans les études cliniques d'un médicament réactions ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique. Hypertension Micardis a été évalué pour la sécurité dans plus de 3700 patients, dont 1900 traités pendant plus de 6 mois et plus de 1300 depuis plus d'un an. Les expériences défavorables ont généralement été légers et transitoires dans la nature et ont rarement nécessité l'arrêt du traitement. Dans les essais contrôlés par placebo impliquant 1041 patients traités avec différentes doses de Micardis (20 à 160 mg) en monothérapie pendant 12 semaines, l'incidence globale des effets indésirables était similaire à celle des patients traités par placebo. Les événements indésirables survenus à une fréquence de 1 chez les patients traités avec Micardis et à un taux plus élevé que chez les patients traités avec le placebo, quel que soit leur lien de causalité, sont présentés dans le tableau 1. Tableau 1 Effets indésirables survenus à une fréquence de 1 chez les patients traités avec Micardis et à un taux plus élevé que les patients traités avec placebo en plus des événements indésirables dans le tableau, les événements suivants se sont produits à un taux de 1, mais étaient au moins aussi fréquentes dans le groupe placebo: symptômes pseudo-grippaux, dyspepsie, myalgie , infection des voies urinaires, douleurs abdominales, des maux de tête, des étourdissements, des douleurs, la fatigue, la toux, l'hypertension, des douleurs thoraciques, des nausées, et oedème périphérique. L'arrêt du traitement en raison d'événements indésirables a été nécessaire dans 2,8 de 1455 patients traités avec des comprimés Micardis et 6.1 de 380 patients sous placebo dans les essais cliniques contrôlés par placebo. L'incidence des événements indésirables n'a pas été liée à la dose et ne pas en corrélation avec le sexe, l'âge ou la race des patients. L'incidence de la toux survenant avec le telmisartan dans 6 essais contrôlés par placebo était identique à celle observée chez les patients traités par placebo (1,6). En plus de ceux qui sont énumérés ci-dessus, les événements indésirables qui se sont produits dans plus de 0,3 de 3500 patients traités par monothérapie Micardis dans des essais contrôlés ou ouverts sont énumérés ci-dessous. Il ne peut pas être déterminé si ces événements étaient causalement liés aux comprimés Micardis: système nerveux autonome. impuissance, augmentation de la transpiration, bouffées de chaleur du corps dans son ensemble. allergie, fièvre, douleurs dans les jambes, malaise cardiovasculaire. palpitation, œdème déclive, angine de poitrine, tachycardie, œdème des jambes, ECG anormal du système nerveux central. insomnie, somnolence, migraine, vertiges, paresthésie, contractions musculaires involontaires, hypoesthésie gastro. flatulence, constipation, gastrite, vomissements, sécheresse de la bouche, les hémorroïdes, la gastro-entérite, l'entérite, reflux gastro-oesophagien, les maux de dents, des troubles gastro-intestinaux non spécifiques métaboliques. la goutte, l'hypercholestérolémie, le diabète sucré de l'appareil locomoteur. arthrite, arthralgie, crampes dans les jambes psychiatriques. l'anxiété, la dépression, la nervosité Mécanisme de résistance. infection, infection fongique, abcès, otite moyenne respiratoire. l'asthme, la bronchite, rhinite, dyspnée, épistaxis peau. dermatite, éruption cutanée, eczéma, prurit urinaire. la fréquence de miction, cystite vasculaire. troubles cérébrovasculaires et les Sens. vision anormale, conjonctivite, acouphènes, otalgie. Au cours des études cliniques initiales, un seul cas d'œdème de Quincke a été rapporté (parmi un total de 3781 patients traités). Les résultats cliniques de laboratoire Dans les essais cliniques contrôlés par placebo, de modifications cliniquement significatives des paramètres de test de laboratoire standard étaient rarement associés à l'administration de comprimés de Micardis. Hémoglobine. A plus de 2 g / dL diminution de l'hémoglobine a été observée chez 0,8 patients telmisartan par rapport aux patients sous placebo 0,3. Aucun patient n'a interrompu le traitement à cause de l'anémie. Créatinine. Une hausse de 0,5 mg / dL ou plus de la créatinine a été observée chez 0,4 patients telmisartan par rapport aux patients sous placebo 0,3. Un telmisartan-traité interrompu le traitement des patients en raison de l'augmentation de la créatinine et de l'urée sanguine. Des enzymes hépatiques. élévations occasionnelles de chimies de foie survenus chez des patients traités par le telmisartan toutes les élévations marquées se sont produites à une fréquence supérieure au placebo. Aucun patient telmisartan ont interrompu le traitement en raison de la fonction hépatique anormale. Réduction du risque cardiovasculaire Parce que les effets indésirables fréquents sont bien caractérisés dans les études de telmisartan dans l'hypertension, seuls les événements indésirables entraînant l'arrêt du traitement et des effets indésirables graves ont été enregistrés dans des études ultérieures de telmisartan pour la réduction des risques cardio-vasculaires. Dans TRANSCEND (N5926, 4 ans et 8 mois de suivi), cessations d'événements indésirables étaient de 8,4 sur telmisartan et 7,6 dans le groupe placebo. Les seuls effets indésirables graves au moins 1 plus courants sur le telmisartan que le placebo étaient la claudication intermittente (7 vs 6) et l'ulcère de la peau (3 vs 2). Expérience post-commerTadalafilation Les effets indésirables suivants ont été identifiés pendant l'utilisation de post-approbation de Micardis. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de taille incertaine, il est toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou établir une relation causale à l'exposition au médicament. Les décisions d'inclure ces réactions dans l'étiquetage sont généralement basées sur un ou plusieurs des facteurs suivants: (1) la gravité de la réaction, (2) la fréquence des rapports, ou (3) force de connexion causale à Micardis. Les plus fréquents événements spontanément rapportés incluent: maux de tête, vertiges, asthénie, toux, nausées, fatigue, faiblesse, œdème, œdème du visage, œdème des membres inférieurs, œdème de Quincke, urticaire, hypersensibilité, augmentation de la transpiration, érythème, douleur thoracique, la fibrillation auriculaire, congestive insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, la pression artérielle accrue, aggravation de l'hypertension, l'hypotension (y compris hypotension orthostatique), hyperkaliémie, syncopes, dyspepsie, diarrhée, douleur, infection des voies urinaires, la dysfonction érectile, les maux de dos, des douleurs abdominales, des crampes musculaires (y compris les crampes dans les jambes) , myalgie, bradycardie, éosinophilie, thrombocytopénie, l'acide urique, hépatique trouble fonction / hépatique anormale, insuffisance rénale, y compris insuffisance rénale aiguë, une anémie, augmentation des CPK, réaction anaphylactique, douleurs tendineuses (y compris les tendinites, ténosynovites), éruption médicamenteuse (éruption cutanée toxique la plupart du temps rapporté comme toxicodermie, éruption cutanée et urticaire), l'hypoglycémie (chez les patients diabétiques), et angioedème (avec issue fatale). De rares cas de rhabdomyolyse ont été rapportés chez des patients recevant de l'angiotensine II antagonistes des récepteurs, y compris Micardis. 7DRUG INTERACTIONS Aliskiren: Ne pas co-administrer aliskiren avec Micardis chez les patients diabétiques. Évitez l'utilisation d'aliskiren avec Micardis chez les patients présentant une insuffisance rénale (DFG 60 mL / min). Digoxine. Lorsque Micardis a été co-administré avec la digoxine, des augmentations médianes de la concentration plasmatique maximale digoxine (49) et de la concentration de l'auge (20) ont été observés. Par conséquent, surveiller les niveaux de digoxine lors de l'initiation, le réglage et l'arrêt telmisartan dans le but de maintenir le niveau de la digoxine dans la gamme thérapeutique. Lithium. Des augmentations réversibles des concentrations sériques de lithium et de la toxicité ont été rapportées lors de l'administration concomitante de lithium avec l'angiotensine II antagonistes de récepteur, y compris Micardis. Par conséquent, surveiller les niveaux sériques de lithium lors de l'utilisation concomitante. Agents non stéroïdiens anti-inflammatoires, y compris sélective Inhibiteurs Cyclooxygenase-2 (COX-2 Inhibiteurs): Chez les patients qui sont des personnes âgées, le volume appauvri (y compris ceux sur la thérapie diurétique), ou avec une fonction rénale altérée, la co-administration d'AINS, y compris sélectifs de la COX-2 inhibiteurs, avec l'angiotensine II antagonistes de récepteur, y compris le telmisartan, peuvent entraîner une détérioration de la fonction rénale, y compris une éventuelle insuffisance rénale aiguë. Ces effets sont généralement réversibles. Surveiller la fonction rénale périodiquement chez les patients recevant le telmisartan et la thérapie NSAID. L'effet antihypertenseur de l'angiotensine II antagonistes de récepteur, y compris le telmisartan peut être atténué par les AINS, y compris sélectifs de la COX-2 inhibiteurs. Ramipril et ramiprilate. L'administration concomitante de telmisartan 80 mg une fois par jour et de 10 mg de ramipril une fois par jour à des sujets sains augmente l'état d'équilibre C max et l'ASC du ramipril 2.3- et 2,1 fois, respectivement, et C max et l'ASC du ramiprilate 2.4- et 1,5 fois , respectivement. En revanche, la Cmax et l'ASC de la diminution de telmisartan par 31 et 16, respectivement. Lors de la co-administration de telmisartan et de ramipril, la réponse peut être plus grande en raison des effets pharmacodynamiques éventuellement additif des médicaments combinés, et aussi en raison de l'exposition accrue aux ramipril et du ramiprilate en présence de telmisartan. L'utilisation concomitante de Micardis et ramipril est pas recommandé. Autres drogues. L'administration concomitante de telmisartan n'a pas abouti à une interaction cliniquement significative avec de l'acétaminophène, amlodipine, glibenclamide, la simvastatine, l'hydrochlorothiazide, la warfarine, ou l'ibuprofène. Le telmisartan est pas métabolisé par le système du cytochrome P450 et n'a eu aucun effet in vitro sur les enzymes du cytochrome P450, sauf pour une certaine inhibition du CYP2C19. Le telmisartan ne devrait pas interagir avec les médicaments qui inhibent les enzymes du cytochrome P450, il est peu probable d'interagir avec les médicaments métabolisés par les enzymes du cytochrome P450, sauf pour une éventuelle inhibition du métabolisme des médicaments métabolisés par le CYP2C19. 8Utilisez DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES Grossesse Catégorie de grossesse D. Voir Mises en garde et Précautions (5.1). L'utilisation de médicaments qui agissent sur le système rénine-angiotensine au cours de la deuxième et troisième trimestres de la grossesse réduit la fonction rénale fœtale et augmente du fœtus et la morbidité néonatale et la mort. oligohydramnios obtenus peuvent être associés à une hypoplasie pulmonaire fœtale et les déformations squelettiques. effets indésirables néonatals potentiels comprennent le crâne hypoplasie, anurie, hypotension, l'insuffisance rénale et la mort. Quand la grossesse est découverte, arrêtez Micardis le plus tôt possible. Ces effets indésirables sont généralement associés à l'utilisation de ces médicaments dans le deuxième et troisième trimestre de la grossesse. La plupart des études épidémiologiques examinant des anomalies fœtales après l'exposition à l'utilisation antihypertenseur dans le premier trimestre ont pas des médicaments de marque qui affectent le système à partir d'autres agents antihypertenseurs rénine-angiotensine. Une gestion appropriée de l'hypertension pendant la grossesse est important d'optimiser les résultats pour la mère et le fœtus. Dans le cas inhabituel qu'il n'y a pas d'alternative appropriée à la thérapie avec des médicaments affectant le système rénine-angiotensine pour un patient particulier, informer la mère du risque potentiel pour le fœtus. Effectuer des examens d'ultrasons sériels pour évaluer l'environnement intra-amniotique. Si oligohydramnios est observé, cesser Micardis, sauf si elle est considérée comme vitale pour la mère. test fœtal peut être approprié, en fonction de la semaine de la grossesse. Les patients et les médecins devraient être conscients, cependant, que oligohydramnios peuvent ne pas apparaître qu'après le fœtus a subi des lésions irréversibles. Observer de près les nourrissons ayant des antécédents de l'exposition in utero à Micardis d'hypotension, d'oligurie et d'hyperkaliémie voir Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4). Allaitement On ne sait pas si le telmisartan est excrété dans le lait maternel, mais telmisartan a été montré pour être présent dans le lait des rates allaitantes. En raison du risque d'effets indésirables sur le nourrisson, décider d'interrompre l'allaitement ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament pour la mère. Utilisation de pédiatrie Neonates avec une histoire de l'exposition in utero à Micardis: Si oligurie ou hypotension se produit, l'attention directe vers le soutien de la pression artérielle et de la perfusion rénale. transfusions de change ou la dialyse peut être nécessaire comme moyen d'inverser hypotension et / ou en remplaçant la fonction rénale désordonnée. La sécurité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ont pas été établies voir la Pharmacologie Clinique (12.3). Utilisation gériatrique Du nombre total de patients recevant Micardis dans les études cliniques de l'hypertension, 551 (19) étaient âgés de 65 à 74 ans et 130 (4) étaient de 75 ans ou plus. Aucune différence totale dans l'efficacité et la sécurité ont été observées chez ces patients par rapport aux patients plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients âgés et plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peuvent pas être exclues. Sur le nombre total de patients recevant Micardis dans l'étude de la réduction des risques cardio-vasculaires (ONTARGET), le pourcentage de patients âgés de 75 ans. Aucune différence totale dans l'efficacité et la sécurité ont été observées chez ces patients par rapport aux patients plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients âgés et plus jeunes, mais une plus grande sensibilité de certaines personnes âgées ne peuvent pas être exclues. Insuffisance hépatique moniteur avec soin et uptitrate lentement chez les patients souffrant de troubles obstructifs biliaires ou d'insuffisance hépatique voir des Avertissements et des Précautions (5.4). données 10OVERDOSAGE limitées sont disponibles en ce qui concerne le surdosage chez l'homme. La manifestation la plus probable de surdosage avec les comprimés de Micardis serait hypotension, étourdissements et la tachycardie bradycardie peuvent se produire à partir de parasympathique (vagal) stimulation. Si une hypotension symptomatique, un traitement approprié doit être instauré. Le telmisartan est pas éliminé par hémodialyse. 11Fiche détaillée Micardis est un non-peptide récepteur de l'angiotensine II (type AT 1) antagoniste. Telmisartan est chimiquement décrit comme le 4- (1,4-diméthyl-2-propyle, 2,6-bi-1H-benzimidazole-1-yl) méthyl-1,1-biphényl-2-carboxylique. Sa formule empirique est C 33 H 30 N 4 O 2. son poids moléculaire est 514,63, et sa formule structurelle est: Le telmisartan est un blanc à solide légèrement jaunâtre. Il est pratiquement insoluble dans l'eau et dans l'intervalle de pH de 3 à 9, peu soluble dans l'acide fort (à l'exception insoluble dans l'acide chlorhydrique), et soluble dans une base forte. Micardis est disponible sous forme de comprimés pour l'administration orale, contenant 20 mg, 40 mg ou 80 mg de telmisartan. Les comprimés contiennent les ingrédients inactifs suivants: l'hydroxyde de sodium, de la méglumine, de la povidone, du sorbitol, et du stéarate de magnésium. Les comprimés de Micardis sont hygroscopiques et nécessitent une protection contre l'humidité. 12CLINICAL Mécanisme d'action de l'angiotensine II est formée à partir de l'angiotensine I dans une réaction catalysée par l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE kininase II). L'angiotensine II est l'agent hypertenseur principal du système rénine-angiotensine, avec des effets qui incluent une vasoconstriction, une stimulation de la synthèse et la libération d'aldostérone, la stimulation cardiaque, et la réabsorption rénale du sodium. Le telmisartan bloque la vasoconstriction et de sécrétion d'aldostérone effets de l'angiotensine II en bloquant sélectivement la liaison de l'angiotensine II au récepteur AT 1 dans de nombreux tissus, comme le muscle lisse vasculaire et la glande surrénale. Son action est donc indépendante des voies pour la synthèse de l'angiotensine II. Il y a aussi un récepteur AT2 dans de nombreux tissus, mais on ne sait pas 2 d'être associée à l'homéostasie cardio-vasculaire. Telmisartan a une plus grande affinité (3000 fois) pour le récepteur AT1 que pour le récepteur AT2. Le blocage du système rénine-angiotensine avec des inhibiteurs de l'ECA, qui inhibent la biosynthèse de l'angiotensine II de l'angiotensine I, est largement utilisé dans le traitement de l'hypertension. inhibiteurs de l'ECA inhibent également la dégradation de la bradykinine, une réaction aussi catalysée par l'ECA. Étant donné que le telmisartan ne pas inhiber l'ECA (kininase II), il ne modifie pas la réponse à la bradykinine. Que cette différence a une pertinence clinique est pas encore connue. Telmisartan ne se lie pas ou bloquer d'autres récepteurs hormonaux ou canaux ioniques connus pour être important dans la régulation cardiovasculaire. Blocus du récepteur de l'angiotensine II inhibe la rétroaction de régulation négative de l'angiotensine II sur la sécrétion de rénine, mais II taux circulants l'augmentation de l'activité et de l'angiotensine rénine plasmatique résultant ne dépasse pas l'effet du telmisartan sur la pression artérielle. Pharmacodynamie Chez des volontaires sains, une dose de 80 mg de telmisartan a inhibé la réponse pressive à une perfusion intraveineuse de l'angiotensine II d'environ 90 à des concentrations plasmatiques maximales d'environ 40 inhibition persistant pendant 24 heures. La concentration plasmatique de l'activité de l'angiotensine II et rénine plasmatique (PRA) a augmenté d'une manière dépendante de la dose, après une seule administration de telmisartan à des sujets sains et à l'administration répétée à des patients hypertendus. L'administration une fois par jour jusqu'à 80 mg de telmisartan chez des sujets sains n'a pas influencé les concentrations d'aldostérone plasmatique. Dans plusieurs études de dose avec les patients hypertendus, il y a eu des changements significatifs dans les électrolytes (potassium sérique ou de sodium), ou dans la fonction métabolique (y compris les niveaux de cholestérol, triglycérides, HDL, LDL, le glucose, ou de l'acide urique sérique) cliniquement. Chez 30 patients hypertendus présentant une fonction rénale normale traités pendant 8 semaines avec telmisartan 80 mg ou telmisartan 80 mg en association avec l'hydrochlorothiazide 12,5 mg, il n'y avait pas de modifications cliniquement significatives de référence dans le flux sanguin rénal, le taux de filtration glomérulaire, la fraction de filtration, la résistance rénovasculaire, ou clairance de la créatinine. Pharmacocinétique Après administration par voie orale, les concentrations maximales (C max) de telmisartan sont atteintes en 0,5 à 1 heure après l'administration. Alimentaire réduit légèrement la biodisponibilité du telmisartan, avec une réduction de l'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps (AUC) d'environ 6 avec le comprimé dosé à 40 mg et environ 20 après une dose de 160 mg. La biodisponibilité absolue du telmisartan est dose dépendante. A 40 et 160 mg la biodisponibilité était de 42 et 58, respectivement. La pharmacocinétique du telmisartan administré par voie orale ne sont pas linéaires sur la gamme de dose 20 à 160 mg, avec une plus grande que les augmentations proportionnelles des concentrations plasmatiques (C max et ASC) avec des doses croissantes. Telmisartan montre la cinétique de décroissance bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 24 heures. Les concentrations plasmatiques de telmisartan Trough avec dosage une fois par jour sont d'environ 10 à 25 des concentrations plasmatiques maximales. Telmisartan a un indice d'accumulation dans le plasma de 1,5 à 2,0 lors de l'administration une fois par jour répétée. Répartition telmisartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (1 -. Glycoprotéine acide liaison aux protéines plasmatiques est constante sur la plage de concentration obtenue avec les doses recommandées Le volume de distribution du telmisartan est d'environ 500 litres indiquant la liaison du métabolisme et élimination des tissus supplémentaires suivants, soit par voie intraveineuse ou.. administration par voie orale de 14 C marqué par le telmisartan, la majeure partie de la dose administrée (seules des quantités infimes ont été trouvés dans l'urine (0,91 et 0,49 de la radioactivité totale, respectivement). le telmisartan est métabolisé par conjugaison pour former un groupe acyle glucuronide pharmacologiquement inactif, le glucuronide de l' composé parent est le seul métabolite qui a été identifié dans le plasma humain et l'urine. Après une seule dose, le glucuronide représente environ 11 de la radioactivité mesurée dans le plasma. les isoenzymes du cytochrome P450 ne sont pas impliqués dans le métabolisme du telmisartan. la clairance plasmatique totale de telmisartan est de 800 ml / min. demi-vie terminale et la clairance totale semblent être indépendante de la dose. Populations spécifiques Insuffisance rénale Aucune adaptation posologique est nécessaire chez les patients ayant une fonction rénale diminuée. Le telmisartan est pas éliminé du sang par hémofiltration voir des Avertissements et des Précautions (5.5) et le Dosage et l'administration (2.1). Insuffisance hépatique Chez les patients présentant une insuffisance hépatique, les concentrations plasmatiques de telmisartan sont augmentés, et la biodisponibilité absolue est proche de 100 voir Mises en garde et Précautions (5.4) et Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6). Sexe Les concentrations plasmatiques de telmisartan sont généralement 2 à 3 fois plus élevé chez les femmes que chez les hommes. Dans les essais cliniques, cependant, aucune augmentation significative de la réponse de la pression sanguine ou de l'incidence de l'hypotension orthostatique ont été trouvés chez les femmes. Aucun ajustement posologique est nécessaire. Patients gériatriques La pharmacocinétique du telmisartan ne diffèrent pas entre les personnes âgées et les moins de 65 ans voir Posologie et administration (2.1). Pediatric pharmacocinétique Patients telmisartan n'a pas été étudié chez les patients âgés de 18 ans. 13NONCLINICAL TOXICOLOGIE Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Il n'y avait aucune preuve de cancérogénicité lorsque telmisartan a été administré dans le régime alimentaire à des souris et des rats pendant jusqu'à 2 ans. Les plus fortes doses administrées à des souris (1000 mg / kg / jour) et les rats (100 mg / kg / jour) sont, en mg / m 2, environ 59 et 13 fois, respectivement, la dose humaine recommandée maximum (MRHD) de telmisartan. Ces mêmes doses ont été montré pour fournir une exposition systémique moyenne à telmisartan 25 fois, respectivement, l'exposition systémique chez l'homme recevant le MRHD (80 mg / jour). tests de génotoxicité n'a révélé aucun effet lié telmisartan au gène ou au niveau du chromosome. Ces essais comprenaient des tests de mutagénicité bactérienne avec Salmonella et E. coli (Ames), un test de mutation génique avec des cellules de hamster chinois V79, un test cytogénétique avec des lymphocytes humains, et un test du micronoyau de souris. Aucun effet lié à la drogue sur la performance de reproduction des rats mâles et femelles ont été observés à 100 mg / kg / jour (la dose la plus élevée administrée), environ 13 fois, sur une base mg / m 2, le MRHD de telmisartan. Cette dose dans le rat a entraîné une exposition systémique moyenne (telmisartan AUC tel que déterminé le jour 6 de la grossesse) au moins 50 fois l'exposition systémique moyenne chez les humains au MRHD (80 mg / jour). Toxicité pour le développement Il n'y a pas d'expérience clinique avec l'utilisation de comprimés de Micardis chez les femmes enceintes. Aucun effet tératogène n'a été observé lorsque le telmisartan a été administré à des rates gravides à des doses orales allant jusqu'à 50 mg / kg / jour et à des lapines gravides à des doses orales allant jusqu'à 45 mg / kg / jour. dose Chez le lapin, embryolethality associé à une toxicité maternelle (gain de poids corporel réduit et la consommation alimentaire) a été observée à 45 mg / kg / jour environ 12 fois le maximum recommandé humaine (MRHD) de 80 mg sur une base mg / m 2. Chez les rats, toxiques pour la mère (réduction du gain de poids corporel et la consommation alimentaire) doses de telmisartan de 15 mg / kg / jour (environ 1,9 fois le MRHD sur une base mg / m 2), administré à la fin de la gestation et la lactation, ont été observées pour produire effets indésirables chez les nouveau-nés, y compris la viabilité réduite, faible poids de naissance, retard de maturation, et une diminution du gain de poids. Le telmisartan a été montré pour être présents chez les fœtus de rat en fin de gestation et dans le lait de rat. Les pas de doses sans effet observé pour la toxicité du développement chez le rat et le lapin, 5 et 15 mg / kg / jour, respectivement, sont environ 0,64 et 3,7 fois, sur une base mg / m 2, la dose maximale recommandée chez l'homme de telmisartan (80 mg / journée). 14CLINICAL ÉTUDES Hypertension Les effets antihypertenseurs de Micardis ont été démontrées dans six principaux essais cliniques contrôlés versus placebo, l'étude d'une gamme de 20 à 160 mg une de ces examiné les effets antihypertenseurs du telmisartan et de l'hydrochlorothiazide en combinaison. Les études ont porté sur un total de 1773 patients avec hypertension légère à modérée (pression artérielle diastolique de 95 à 114 mmHg), 1031 d'entre eux ont été traités avec le telmisartan. Suite à l'administration une fois par jour de telmisartan, l'ampleur de la réduction de la pression sanguine de référence après soustraction du placebo était d'environ (PAS / PAD) 6-8 / 6 mm Hg pendant 20 mg, 9-13 / 6-8 mm de Hg pour 40 mg et 12 13 / 7-8 mm de Hg pour 80 mg. Des doses plus importantes (jusqu'à 160 mg) ne semblent pas provoquer une nouvelle baisse de la pression artérielle. Dès l'ouverture d'un traitement antihypertenseur avec le telmisartan, la pression artérielle a été réduite après la première dose, avec une réduction maximale d'environ 4 semaines. Avec l'arrêt du traitement avec des comprimés de Micardis, la pression artérielle est revenue progressivement à des valeurs de référence sur une période de plusieurs jours à une semaine. Au cours des études à long terme (sans contrôle placebo) l'effet du telmisartan semblait être maintenu jusqu'à au moins un an. L'effet antihypertenseur du telmisartan est pas influencée par l'âge du patient, le sexe, le poids ou l'indice de masse corporelle. réponse de la pression artérielle chez les patients noirs (généralement une population à faible rénine) est nettement inférieure à celle chez les patients de race blanche. Cela a été vrai pour la plupart, mais pas tous, antagonistes d'angiotensine II et inhibiteurs de l'ECA. Dans une étude contrôlée, l'ajout de telmisartan à l'hydrochlorothiazide a produit une réduction liée à la dose supplémentaire de la pression artérielle qui a été d'une ampleur similaire à la réduction obtenue avec le telmisartan en monothérapie. Hydrochlorothiazide avait aussi un effet de la pression sanguine ajouté lorsqu'il est ajouté à telmisartan. L'apparition de l'activité anti-hypertensive se produit dans les 3 heures suivant l'administration d'une dose unique par voie orale. A des doses de 20, 40 et 80 mg, l'effet antihypertenseur de l'administration une fois par jour du telmisartan est maintenue pendant tout l'intervalle de dose de 24 heures. Avec automatisé de surveillance ambulatoire de la pression artérielle et la mesure de la pression artérielle classiques, le rapport de 24 heures creux à crête de 40 à 80 doses de mg de telmisartan était de 70 à 100 ° C pendant systolique et la pression diastolique. L'incidence de l'hypotension orthostatique symptomatique après la première dose dans tous les essais contrôlés était faible (0,04). Il n'y avait aucun changement dans le taux de patients traités par le telmisartan dans des essais contrôlés de cœur. Il n'y a pas de procès Micardis démontrant la réduction des risques cardio-vasculaires chez les patients souffrant d'hypertension, mais au moins un médicament pharmacologiquement similaires a démontré de telles prestations. Cardiovasculaire Soutien de réduction des risques pour l'utilisation pour réduire le risque d'événements cardiovasculaires a été obtenu dans une paire d'études. Les deux inscrits sujets d'âge 1 protéinurie sur la jauge ont été exclus de TRANSCEND. Pour les deux ONTARGET et TRANSCEND essais, le critère composite primaire 4-composante était mort de causes cardiovasculaires, l'infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque. Le critère d'évaluation composite 3-composant secondaire était mort de causes cardiovasculaires, l'infarctus du myocarde, et d'AVC. ONTARGET était une étude randomisée, contrôlée, multinationale, en double aveugle chez 25,620 patients qui ont été randomisés pour telmisartan 80 mg, 10 mg de ramipril, ou leur combinaison. La population étudiée était de 73 hommes, 74 de race blanche, 14 d'Asie, et 57 étaient de 65 ans ou plus. Thérapie de référence comprend l'acide acétylsalicylique (76), les agents hypolipidémiants (64), les bêta-bloquants (57), les bloqueurs des canaux calciques (34), des nitrates (29), et des diurétiques (28). La pression artérielle moyenne à la randomisation a été 134/77 mmHg. La durée moyenne de suivi était d'environ 4 ans et 6 mois. Au cours de l'étude, 22,0 (n1878) des patients telmisartan ont interrompu le traitement actif, par rapport à 24,4 (n2095) des patients ramipril et 25,3 (n2152) des patients telmisartan / ramipril. TRANSCEND patients randomisés au telmisartan 80 mg (n2954) ou un placebo (n2972). La durée moyenne de suivi était de 4 ans et 8 mois. La population étudiée était de 57 hommes, 62 de race blanche, 21 d'Asie, et 60 étaient de 65 ans ou plus. Thérapie de référence comprend l'acide acétylsalicylique (75), les agents hypolipidémiants (58), les bêta-bloquants (58), les bloqueurs des canaux calciques (41), des nitrates (34) et des diurétiques (33). La pression artérielle moyenne à la randomisation a été 135/78 mmHg. Au cours de l'étude, 17,7 (N523) des patients telmisartan interrompu le traitement actif, par rapport à 19,4 (N576) des patients sous placebo. Les résultats de l'essai de TRANSCEND sont résumés dans le tableau 2, et les résultats pour ONTARGET sont résumés dans le tableau 3 ci-dessous: Tableau 2 Incidence des résultats primaires et secondaires de TRANSCEND Le critère principal a été défini comme le temps de premier événement. En cas de plusieurs événements simultanés, tous les événements individuels ont été considérés comme la somme des patients avec les résultats individuels peuvent dépasser le nombre de patients avec des résultats composites (primaires ou secondaires). Pour les composants individuels des paramètres composites primaires, tous les événements, peu importe si oui ou non ils ont été le premier événement, ont été considérés. Par conséquent, ils sont plus que les premiers événements considérés pour le critère composite primaire ou secondaire. Telmisartan vs placebo (n2954) (n2972) 1190 (13,9) / 1210 (14,1) 0,99 (0,90 1,08) Bien que les taux d'événements dans ONTARGET étaient similaires sur telmisartan et ramipril, les résultats ne catégoriquement exclu que Micardis peut ne pas conserver une fraction significative de l'effet du ramipril dans la réduction des événements cardiovasculaires. Cependant, les résultats des deux ONTARGET et TRANSCEND ne supportent adéquatement Micardis étant plus efficace que le placebo serait dans ce cadre, en particulier pour le point de fin de temps à la mort cardiovasculaire, infarctus du myocarde ou un AVC. Dans ONTARGET, il n'y avait aucune preuve que la combinaison de ramipril et Micardis réduit le risque de décès d'origine cardiovasculaire, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque supérieure à ramipril seul lieu, les patients qui ont reçu la combinaison de ramipril et telmisartan ONTARGET ont connu une augmentation de l'incidence de la dysfonction rénale cliniquement importante (insuffisance rénale aiguë par exemple) par rapport aux patients recevant Micardis ou le ramipril seul. sous-groupe Multiple analyse n'a pas montré de différences dans le critère d'évaluation principal composite 4-composante fondée sur l'âge, le sexe ou l'appartenance ethnique soit pour ONTARGET ou TRANSCEND procès. 16HOW FOURNI / STOCKAGE ET LA MANIPULATION Micardis est disponible sous forme de comprimés non enrobés blanc ou blanc cassé contenant telmisartan 20 mg, 40 mg ou 80 mg. Les comprimés sont marqués avec le logo BOEHRINGER INGELHEIM d'un côté, et de l'autre côté, soit 50H, 51H, 52H ou pour le 20 mg, 40 mg et 80 mg forces, respectivement. Les comprimés sont fournis comme suit: comprimés Micardis 20 mg sont ronds et individuellement blister scellé dans des cartons de 30 comprimés comme 3 x 10 cartes (NDC 0597-0039-37). Les comprimés de Micardis 40 mg sont de forme oblongue et individuellement blister scellé dans des cartons de 30 comprimés comme 3 x 10 cartes (NDC 0597-0040-37). Les comprimés de Micardis 80 mg sont de forme oblongue et individuellement blister scellé dans des cartons de 30 comprimés comme 3 x 10 cartes (NDC 0597-0041-37). Stockage Stocker à 25F) voir contrôlée USP température ambiante. Les comprimés ne doivent pas être retirés de cloques jusqu'à immédiatement avant l'administration. Étiquetage Grossesse Femme patients Patient 17PATIENT COUNSELING INFORMATION Voir approuvés par la FDA en âge de procréer doivent être informés sur les conséquences de l'exposition à Micardis pendant la grossesse. Discuter des options de traitement avec les femmes qui envisagent de devenir enceintes. Les patients devraient être invités à signaler des grossesses à leurs médecins dès que possible voir des Avertissements et des Précautions (5.1). Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA sous licence de: Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim, Germany Copyright 2014 Boehringer Ingelheim International GmbH TOUS DROITS RÉSERVÉS Micardis (ma-CAR-dis) (telmisartan) Comprimés Lire cette information des patients avant de prendre les comprimés de Micardis et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir de nouvelles informations. Cette information ne prend pas l'endroit de parler à votre médecin de votre condition médicale ou votre traitement. Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître Micardis comprimés Micardis peut causer des dommages ou la mort d'un bébé à naître. Parlez-en à votre médecin au sujet d'autres façons de réduire votre tension artérielle si vous envisagez de devenir enceinte. Si vous tombez enceinte pendant que vous prenez Micardis, informez votre médecin immédiatement. Qu'est-ce que Micardis est un médicament d'ordonnance utilisé: pour traiter l'hypertension artérielle (hypertension) chez certaines personnes à risque élevé âgés de 55 ans et plus pour aider à réduire leur risque d'avoir certains problèmes cardiovasculaires tels que l'accident vasculaire cérébral, de crise cardiaque ou de mort Il est pas connu si Micardis est sûr et efficace chez les enfants. Qui ne devrait pas prendre Micardis Vous ne devez pas prendre les comprimés de Micardis si vous êtes allergique (hypersensible) à l'ingrédient actif (telmisartan) ou l'un des autres ingrédients énumérés à la fin de cette notice. Pour les patients atteints de diabète, si vous prenez Micardis vous ne devriez pas prendre aliskiren. Que dois-je dire à mon médecin avant de prendre des comprimés de Micardis Avant de prendre les comprimés de Micardis, informez votre médecin si vous: avez des problèmes de foie ont des problèmes rénaux ont des problèmes cardiaques ont d'autres conditions médicales sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes. Voir Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître Micardis comprimés sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. On ne sait pas si Micardis passe dans le lait maternel. Vous et votre docteur devriez décider si vous voulez prendre les comprimés de Micardis ou allaiter. Vous ne devriez pas faire les deux. Discutez avec votre médecin au sujet de la meilleure façon de nourrir votre bébé si vous prenez des comprimés de Micardis. Parlez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez. y compris la prescription et les médicaments sans ordonnance, les vitamines et les suppléments à base de plantes. Pour les patients atteints de diabète, si vous prenez Micardis vous ne devriez pas prendre aliskiren. Micardis peut affecter la façon dont d'autres médicaments, et d'autres médicaments peuvent affecter la façon dont fonctionne Micardis. Dites surtout à votre médecin si vous prenez: digoxine aliskiren (Lanoxin) lithium (Eskalith) médicaments utilisés pour traiter la douleur et l'arthrite, appelés anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), y compris les inhibiteurs COX-2 ramipril (Altace) ou d'autres médicaments utilisés pour traiter votre pilules d'eau de problème cardiaque (diurétique) Connaître les médicaments que vous prenez une pression artérielle élevée ou. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre médecin ou pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine. Comment dois-je prendre des comprimés de Micardis Prenez les comprimés de Micardis exactement comme votre médecin vous dit de le prendre. Votre médecin vous dira combien Micardis à prendre et quand le prendre. Ne changez pas votre dose à moins que votre médecin vous dise. Prenez Micardis une fois par jour en même temps. Prenez des comprimés de Micardis avec ou sans nourriture. Si vous manquez une dose, prenez-la dès que vous vous souvenez. Si elle est proche de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Si vous prenez trop de Micardis, appelez votre médecin ou aller à l'hôpital salle d'urgence le plus proche. Lire la Comment ouvrir le blister à la fin de cette notice avant d'utiliser Micardis. Discutez avec votre médecin si vous ne comprenez pas les instructions. Quels sont les effets secondaires possibles de comprimés Micardis Micardis comprimés peuvent causer des effets secondaires graves, y compris: des blessures ou la mort de votre bébé à naître. Voir Quelle est l'information la plus importante que je devrais connaître Micardis comprimés Pression artérielle basse (hypotension) est le plus susceptible de se produire si vous aussi: prenez des pilules d'eau (diurétiques) sont sur un régime alimentaire pauvre en sel obtenir des traitements de dialyse ont des problèmes cardiaques malades avec vomissements ou diarrhée Si vous vous sentez faible ou étourdi, se couchent et appelez votre médecin immédiatement. Les problèmes rénaux. qui peut empirer si vous avez déjà une maladie rénale. Vous pouvez avoir des changements dans vos résultats de tests de rein, et vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible de comprimés de Micardis. Appelez votre médecin si vous obtenez: un gonflement de vos pieds, des chevilles ou des mains poids inexpliquée gagner Appelez votre médecin immédiatement si vous ressentez l'un des symptômes énumérés ci-dessus. Haut potassium dans le sang (hyperkaliémie). Votre médecin peut vérifier votre taux de potassium selon les besoins. réactions allergiques rares, graves peuvent se produire. Dites à votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes: gonflement du visage, de la langue, de la gorge difficulté peau respirer éruption cutanée Les effets secondaires les plus communs de comprimés Micardis comprennent: la douleur des sinus et de la congestion (sinusite) retour diarrhée douleur Ce ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec les comprimés de Micardis. Dites à votre médecin si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne va pas plus loin. Appelez votre médecin pour un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez rapporter des effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088. Comment devrais-je conserver des comprimés de Micardis comprimés magasin Micardis entre 59C). Ne pas retirer les comprimés de Micardis des ampoules jusqu'à ce que juste avant de les prendre. Gardez des comprimés de Micardis et tous les médicaments hors de la portée des enfants. Informations générales sur Micardis comprimés médicaments sont parfois prescrits à des fins autres que celles énumérées dans une brochure d'information Patiente. Ne pas utiliser les comprimés de Micardis pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne pas donner des comprimés de Micardis à d'autres personnes, même si elles ont la même condition que vous avez. Il peut leur faire du mal. Cette brochure d'information Patiente résume les renseignements les plus importants sur Micardis comprimés. Si vous souhaitez plus d'informations, parlez-en avec votre médecin. Vous pouvez demander à votre médecin ou pharmacien pour obtenir des informations à propos de Micardis comprimés qui sont écrits pour les professionnels de la santé. Pour plus d'informations, appelez Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. au 1-800-542-6257, ou (ATS) 1-800-459-9906. Quels sont les ingrédients dans les comprimés de Micardis Matière active: Ingrédients inactifs telmisartan: hydroxyde de sodium, méglumine, povidone, sorbitol et stéarate de magnésium Quelle est l'hypertension artérielle (hypertension) La pression artérielle est la force dans vos vaisseaux sanguins lorsque votre cœur bat et quand votre coeur se repose. Vous avez une pression artérielle élevée lorsque la force est trop. Les comprimés de Micardis peuvent aider vos vaisseaux sanguins à se détendre ainsi votre tension artérielle est plus faible. Les médicaments qui abaissent la pression artérielle diminue le risque d'avoir un accident vasculaire cérébral ou cardiaque. Une pression artérielle élevée rend le travail du muscle cardiaque à pomper le sang dans tout le corps et provoque des dommages aux vaisseaux sanguins. Si la pression artérielle est pas traitée, elle peut conduire à un AVC, crise cardiaque, insuffisance cardiaque, insuffisance rénale, et des problèmes de vision. Quel est le risque cardiovasculaire Les patients âgés de plus de 55 ans qui ont été diagnostiqués avec la maladie des vaisseaux sanguins dans le cœur, les jambes ou le cerveau (maladie vasculaire coronaire, périphérique ou cérébrale) ou le diabète avec des dommages aux organes d'extrémité (par exemple: les reins, le cœur , et le cerveau) sont à risque plus élevé d'événements cardiovasculaires (par exemple: la mort de causes cardiovasculaires, accidents vasculaires cérébraux, et / ou une crise cardiaque). Comment ouvrir le blister: 1. Tear (Vous pouvez également utiliser des ciseaux pour déchirer le blister en dehors) 2. Peel (Peel au large de la couche de papier à partir de la feuille d'aluminium) 3. Push (Pousser le comprimé à travers la feuille) Distribué par: Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. Ridgefield, CT 06877 USA sous licence de: Boehringer Ingelheim international GmbH, Ingelheim, Germany Copyright 2014 Boehringer Ingelheim international GmbH TOUS DROITS RÉSERVÉS révisé: Décembre 2014 Micardis 20 mg 30 comprimés NDC 059.737 Micardis 40 mg 30 comprimés NDC 059.737 Micardis 40 mg 7 comprimés NDC 059.770 Micardis 80 mg 7 comprimés NDC 059.770 Micardis 80 mg 30 comprimés NDC 059737